Dettaglio Legge Regionale

Fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare. (30-11-2017)
Basilicata
Legge n.32 del 30-11-2017
n.47 del 30-11-2017
Politiche socio sanitarie e culturali
16-5-2018 / Rinuncia impugnativa
Con deliberazione del Consiglio dei Ministri in data 19 gennaio 2017, è stata impugnata da parte del Governo la legge della Regione Basilicata n. 32 del 30 novembre 2017 recante "Fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare”.

E’ stata sollevata questione di legittimità costituzionale in quanto il titolo della legge, nonché la rubrica e le disposizioni degli artt. 1 e 6, comma 3, della predetta legge regionale, nel qualificare la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica benigna quali patologie “rare”, contrastava con la normativa statale di riferimento che non ricomprende tali patologie tra le malattie “rare”.

Successivamente la Regione Basilicata, con la legge regionale 28 marzo 2018, n. 6, recante “Modifiche alla legge regionale 30 novembre 2017, n. 32 “Riconoscimento della fibromialgia e della encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare”, ha modificato le disposizioni sopra citate adeguandole alla normativa statale di riferimento.

Il Consiglio dei Ministri, nella seduta dell’ 11 maggio 2018, ha deliberato la non impugnativa della legge regionale n. 6/2018.

Pertanto, considerato che appaiono venute meno le ragioni che hanno determinato l’impugnativa della legge in oggetto, su parere conforme del Ministero della salute e a seguito di comunicazione da parte della Regione della mancata applicazione delle disposizioni censurate, sussistono i presupposti per rinunciare al ricorso.
Si propone pertanto la rinuncia all'impugnazione legge della regione Basilicata n. 32 del 30/11/2017.
19-1-2018 / Impugnata
La legge della Regione Basilicata n. 32 del 30/11/2017, recante “Fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare”, presenta profili di illegittimità costituzionale con riferimento all’art.1 e all’art. 6, comma 3, nonché al titolo stesso della legge, per violazione sia dell'art. 117, terzo comma, Cost., in materia di "tutela della salute" sia del principio di uguaglianza di cui all’art. 3 della Costituzione.

Il titolo della legge regionale in esame, nonché la rubrica e le disposizioni dell’art.1, che definiscono la fibromialgia e l’encefalomielite mialgica benigna quali patologie “rare”, eccedono dalle competenze regionali e non risultano in linea con le disposizioni nazionali vigenti in materia che non ricomprendono tali patologie tra le malattie “rare”. In particolare tali previsioni regionali si pongono in contrasto con l’art. 5, del d.lgs. del 29 aprile 1998 n. 124, che - in attuazione dell'articolo 59, comma 50, lettera f) della L. 27 dicembre 1997, n. 449 – prevede che sia il Ministero della salute, con propri regolamenti ad individuare sia le malattie croniche o invalidanti sia le malattie rare che danno – tra l’altro - diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria. Tale norma statale prevede infatti che : “Con distinti regolamenti del Ministro della sanità da emanarsi ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , sono individuate, rispettivamente: a) le condizioni di malattia croniche o invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e malattie di cui alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione dalla partecipazione per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il Ministro della sanità tiene conto della gravità clinica, del grado di invalidità, nonché della onerosità della quota di partecipazione derivante dal costo del relativo trattamento”.
In attuazione di quanto disposto da tale norma statale sono stati adottati il D.M. 28 maggio 1999, n. 329 e il D.M. 18 maggio 2001, n. 279 che individuano, elencandole, tali patologie.

Ciò premesso, sebbene nulla escluda che le singole regioni, non soggette a Piano di rientro dal disavanzo sanitario, possano - con provvedimenti validi all'interno del loro territorio - estendere l'esenzione dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni sanitarie ai soggetti affetti da malattie, come quelle in oggetto, non individuate dal d.P.C.M. del 12 gennaio 2017 di definizione dei livelli essenziali di assistenza (che nell'allegato 7 reca l’”Elenco malattie rare esentate dalla partecipazione al costo”) evidenti esigenze di uguaglianza dei soggetti affetti da tali patologie, presidiate dall'art. 3 Cost., escludono, in nuce, una competenza regionale nella qualificazione di una patologia come "rara".
Non può ammettersi infatti che una singola Regione o Provincia Autonoma qualifichi una malattia come "rara", in assenza dei presupposti individuati dalla comunità scientifica internazionale e riconosciuti dal Ministero della salute, nella sua veste di Autorità nazionale istituzionalmente preposta alla definizione degli indirizzi in materia di tutela della salute umana, vale a dire di prevenzione, cura e riabilitazione dalle malattie.
In particolare, la definizione di malattia come "rara" discende da considerazioni di carattere epidemiologico che attengono, oltre che alla scarsa frequenza (riferita al limite di prevalenza 5/10.000 abitanti stabilito a livello europeo), alla gravità clinica, dettata anche dalla difficolta della diagnosi, e al grado di invalidità che comporta, a causa dell'assenza di terapie specifiche, condizioni che non ricorrono nel caso delle patologie in questione.

La Corte Costituzionale (con le sentenze nn. 282 del 2002 e 338 del 2003) ha già avuto modo di stabilire che interventi legislativi volti ad incidere su scelte proprie dell'arte medica non sono ammissibili ove nascano da pure valutazioni di discrezionalità politica, e non prevedano l'elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati, dato l'essenziale rilievo che, a questi fini, rivestono gli organi tecnico-scientifici. La Corte aggiunge che sono proprio tali determinazioni assunte a livello nazionale (tra cui il d.lgs. n.112/1998 e il d.lgs. n.300/1999) che, garantendo condizioni di fondamentale uguaglianza su tutto il territorio nazionale, evitano che si introduca una disciplina differenziata, sul punto, per ogni singola Regione. La previsione legislativa non può quindi che essere rimessa allo Stato e non alle singole legislazioni regionali e provinciali, le quali creano una differente regolamentazione all'interno del territorio nazionale.

Ciò premesso, le previsioni regionali sopra descritte, nonché l’art. 6, comma 3, della legge in esame, che, in base alla qualificazione (operata dalle disposizioni regionali sopra descritte) di tali patologie quali malattie “rare”, fa rientrare relativa la spesa sanitaria tra le spese che la regione già sostiene per dette malattie, devono ritenersi illegittime in quanto prescindono dai principi fondamentali rinvenibili nel sistema della legislazione statale vigente, presentandosi invece come una scelta legislativa autonoma, non fondata su specifiche acquisizioni tecnico-scientifiche verificate da parte degli organismi competenti.

Per completezza espositiva si evidenzia che il Consiglio Superiore di Sanità, nella seduta del 14 settembre 2015, in ordine all'inclusione della fibromialgia tra le malattie croniche e invalidanti soggette a tutela ai sensi del d.lgs. n. 124/ 98, si è espresso nel senso di ritenere necessario "attendere che siano definiti i cut-off attraverso studi idonei". Lo stesso Consiglio Superiore di Sanità ha istituito un Gruppo di lavoro denominato "Progetto Fibromialgia", che ha prodotto un documento, "Proposta progettuale per la definizione dei cut-off della fibromialgia" attualmente all'esame del Ministro della salute.
Nulla esclude, pertanto, in un'ottica prospettica, che sulla base delle risultanze anche di tale Progetto, possa addivenirsi all'inclusione della fibromialgia nell'elenco nazionale delle malattie croniche e invalidanti.
In proposito, si segnala anche una recente risoluzione approvata dalla XII Commissione della Camera dei deputati il 15 novembre 2017, con la quale si impegna il Governo ad assumere iniziative per includere le malattie di cui trattasi tra quelle croniche che rientrano nei nuovi Lea.

Tanto rappresentato, allo stato attuale e alla luce del quadro normativo sopra illustrato, laddove il titolo della legge regionale in esame, nonché la rubrica e le disposizioni dell’art.1 e dell’art. 6, comma 3, includono la malattia di cui trattasi tra quelle "rare", violano l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali in materia di "tutela della salute". Tali norme regionali si pongono altresì in contrasto con il principio di uguaglianza di cui all'art. 3 Cost., determinando, anche al di là dell'esenzione, uno status differenziato, rispetto al resto degli assistiti dal Servizio sanitario nazionale, per i soggetti affetti dalla fibromialgia ovvero dall'encefalomielite mialgica benigna residenti nella regione Basilicata.

Per i motivi esposti, si ritiene che le previsioni regionali sopra descritte debbano essere impugnate ai sensi dell'art. 127 Cost.

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