Dettaglio Legge Regionale

Interventi regionali per il recupero, il reimpiego e la donazione ai fini del riutilizzo di medicinali inutilizzati in corso di validità. (11-4-2018)
Campania
Legge n.18 del 11-4-2018
n.29 del 13-4-2018
Politiche socio sanitarie e culturali
7-6-2018 / Impugnata
La legge della Regione Campania n. 18 dell’11 aprile 2018, recante “Interventi regionali per il recupero, il reimpiego e la donazione ai fini del riutilizzo di medicinali inutilizzati in corso di validità”, presenta profili di illegittimità costituzionale con riferimento all’art. 3, comma 1, lett. a), e d), per violazione dei principi fondamentali in materia di tutela della salute di cui all’art. 117, terzo comma, Cost., e del principio di uguaglianza di cui all’art. 3 Cost.

La legge regionale in esame, volta a sostenere le fasce di popolazione più esposte al rischio di impoverimento, prevede, all’art. 2, comma 1, il riutilizzo delle confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, in possesso di ospiti delle residenze sanitarie assistenziali, ovvero in possesso di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare o assistenza domiciliare integrata per un loro congiunto.
Detta legge, all’art. 3, comma 1, lett. a), e d), demanda alla Giunta regionale il compito di approvare un provvedimento che, tra l’altro, “definisce puntualmente le caratteristiche dei medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione, di cui all'articolo 2, comma 1" e “individua le verifiche obbligatorie sui medicinali di cui all'articolo 2, comma 1 e il soggetto competente ad effettuarle”.
Le disposizioni contenute nel menzionato art. 3, comma 1, lett. a), e d), che demandano ad un provvedimento della Giunta regionale la definizione delle caratteristiche e l’individuazione delle verifiche dei medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione, contrastano con i principi fondamentali in materia di tutela della salute pubblica contenuti sia nell'art. 2, comma 1, lett. g-bis), della legge n. 166 del 2016, che individua dettagliatamente i prodotti farmaceutici destinati alla donazione a fini di solidarietà sociale e per la limitazione degli sprechi, sia nell’art. 2, commi 350, 351 e 352, della legge n. 244 del 2007 (legge finanziaria 2008), finalizzato al contenimento della spesa farmaceutica regionale, da realizzarsi anche attraverso iniziative volte al recupero dei farmaci inutilizzati e in corso di validità. Ne consegue la violazione dell’art. 117, terzo comma, Cost., che riserva alla legislazione statale l’individuazione dei principi fondamentali in materia di tutela della salute, nonché del principio di uguaglianza di cui all'art. 3 della Costituzione.

In particolare:
a) l'art. 3, comma 1, lett. a) della legge regionale in esame nell’attribuire alla Giunta il compito di definire puntualmente le caratteristiche dei medicinali idonei alla raccolta, alla restituzione e alla donazione, contrasta con quanto previsto dall'art. 2, comma 1, lett. g-bis), della legge n. 166/2016 che individua analiticamente i medicinali suscettibili di essere donati nei seguenti termini: "i medicinali inutilizzati dotati di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), legittimamente in possesso del donatore, con confezionamento primario e secondario integro, in corso di validità, correttamente conservati secondo le indicazioni del produttore riportate negli stampati autorizzati del medicinale. Rientrano in questa categoria i medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali senza obbligo di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti. I farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi che non ne modificano l’idoneità all' utilizzo o per altri motivi similari, tali in ogni caso da non compromettere l’idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità, sicurezza ed efficacia per consumatore finale, possono essere donati alle associazioni che possono garantire, attraverso medici o farmacisti presso le stesse associazioni, l'efficacia dei medesimi medicinali. Possono altresì essere donati, nel rispetto dei principi stabiliti dal decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e con le modalità previste dalla circolare del Ministro della salute del 23 marzo 2017, i medicinali per i quali non è ancora stata autorizzata l'immissione in commercio in Italia".
Dalla dettagliata formulazione della norma statale sopra richiamata emerge la totale assenza di spazi di discrezionalità e di autonomia per la regione, che non può, neanche per il tramite della Giunta regionale, individuare autonomamente le tipologie di medicinali riutilizzabili nell'ambito delle RSA, delle AA.SS.LL. o delle Onlus ovvero consegnabili alle Onlus, dal momento che le stesse sono state già puntualmente identificate dal legislatore statale.
A voler argomentare diversamente, si profilerebbe il rischio di vedere individuate da ciascuna regione tipologie di medicinali diverse, con conseguente violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost., che rimette al legislatore statale la fissazione dei principi fondamentali nella materia concorrente della "tutela della salute", e del principio di uguaglianza di cui all'art. 3 Cost.

b) L’art. 3, comma 1, lett. d), che demanda alla Giunta regionale l’individuazione con proprio provvedimento sia delle verifiche obbligatorie sui medicinali in parola, sia del soggetto competente ad effettuarle, non si conforma a quanto previsto dal menzionato art. 2 della legge n. 244 del 2007. Tale norma statale infatti, dopo aver premesso al comma 350 che “le confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate, legittimamente in possesso di ospiti delle Residenze sanitarie assistenziali (RSA) ovvero in possesso di famiglie che hanno ricevuto assistenza domiciliare, per un loro congiunto, dall’azienda sanitaria locale (ASL) o da una organizzazione non lucrativa avente finalità di assistenza sanitaria, possono essere riutilizzate”, e al comma 351, che tali confezioni di medicinali“possono essere consegnate dal detentore che non abbia più necessità di utilizzarle ad organizzazioni senza fini di lucro, riconosciute dalle regioni e province autonome, aventi finalità umanitarie o di assistenza sanitaria” specifica, al comma 352, ai fini del loro riutilizzo, che “ le confezioni di medicinali di cui ai commi 350 e 351 sono prese in carico da un medico della struttura od organizzazione interessata, che provvede alla loro verifica, registrazione e custodia”.
Anche tale norma regionale, che prevede l’individuazione, per il tramite della Giunta regionale, delle verifiche obbligatorie sui medicinali in parola, contrasta con la puntuale normativa statale di riferimento, recante principi fondamentali in materia di salute pubblica, secondo la quale le verifiche sulle confezioni di medicinali in oggetto sono effettuate esclusivamente dal medico della struttura o dell’organizzazione interessata.

Entrambe le norme regionali sopra indicate, pertanto, incidendo sui principi fondamentali in materia di tutela della salute violano l’art. 117, terzo comma, della Costituzione. Infatti la disciplina delle condizioni di commerciabilità dei farmaci, del loro utilizzo e della loro destinazione, attengono, per gli evidenti profili di sicurezza e tutela della salute connessi a tali aspetti, ai principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute, rimessi alla potestà legislativa dello Stato, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione. Tali profili, dunque, non possono essere disciplinati dalle regioni, tantomeno in contrasto con i predetti principi. Inoltre le norme regionali in esame nel dettare una disciplina dei medicinali riutilizzabili differente da quella applicabile nelle altre Regioni violano il principio di uguaglianza di cui all'art. 3 della Costituzione.

Per i motivi esposti le norme regionali sopra indicate debbono essere impugnate dinanzi alla Corte Costituzionale ai sensi dell’art. 127 della Costituzione.

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